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人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS

注册证编号

国械注进20183222186

注册证编号

The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory

注册人住所

Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal

生产地址

Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal

代理人名称

爱普东方经贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室

产品名称

人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS

管理类别

第三类

型号规格

型号：TETRA，FLEX 规格：A8L，A8M，A8S

结构及组成

该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，其中FLEX型号产品襻形为C形，TETRA型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料(主要单体为甲基丙烯酸羟乙酯、添加甲基丙烯酸甲酯等)制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D~+32.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品植入后房囊袋内，适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视力矫正。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）2013第3220754(更)

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）2013第3220754(更)

审批部门

批准日期

2018-07-06

有效期至

2023-07-05

变更情况

2018-07-31 “代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室 ”变更为“代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。2018-09-19 “注册人名称:The Fred HollowsIntraocular Lens Laboratory”变更为“注册人名称：The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德霍洛人工晶状体研究所”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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