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电生理记录系统WorkMateTM ClarisTM System

注册证编号

国械注进20163210596

注册证编号

St. Jude Medical

注册人住所

One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA

生产地址

One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

电生理记录系统WorkMateTM ClarisTM System

管理类别

第三类

型号规格

H700123、H700124

结构及组成

本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS，计算机)、键盘、EP-4触摸屏、实时监控器、助手工作站键盘、助手工作站显示器、助手工作站计算机、助手工作站隔离变压器、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。

适用范围

电生理记录系统适合在临床电生理程序中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-05

有效期至

2021-02-04

变更情况

2016-11-011、结构及组成由“本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS，计算机)、键盘、EP-4触摸屏、实时监控器、助手工作站键盘、助手工作站显示器、助手工作站计算机、助手工作站隔离变压器、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。”变更为“本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS，计算机)、键盘、EP-4触摸屏(可选)、实时监控器、助手工作站键盘（可选）、助手工作站显示器（可选）、助手工作站计算机（可选）、助手工作站隔离变压器（可选）、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。”2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. JudeMedical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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