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纵裂式外导引导管CPS Direct MediGuide Enabled MediGuide Enabled Slittable Outer Guide Catheter

注册证编号

国械注进20153771201

注册证编号

St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

纵裂式外导引导管CPS Direct MediGuide Enabled MediGuide Enabled Slittable Outer Guide Catheter

管理类别

第三类

型号规格

DS2M021, DS2M022, DS2M023

结构及组成

该产品由导管,止血阀,扩张器组成。导管由PEBAX、304SS不锈钢等组成。止血阀由硅树脂组成。扩张器由HDPE组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

用于建立心脏静脉系统的通道,为导管在植入过程中的输送的造影剂和其他的设备(包括植入左心的电极和传送工具),并可以减少血液的流失。本产品与MediGuide TM 系统,用于实时尖端定位导航。MediGuide系统用于透视检查的辅助。此外,该导管可与内导管配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

2016年7月21日补发。原2015年4月13日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年7月21日补发。原2015年4月13日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。

审批部门

批准日期

2015-04-13

有效期至

2020-04-12

变更情况

2015-10-08 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude MedicalCARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENTDIVISION 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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