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降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys BRAHMS PCT
注册证编号
国械注进20152401562
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys BRAHMS PCT
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒;300测试/盒。
结构及组成
包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗降钙素原抗体、钌复合物标记的抗降钙素原抗体、降钙素原定标液1、降钙素原定标液2、降钙素原质控品1、降钙素原质控品2,100测试/盒试剂盒中还包括2个条码卡、质控条码、2×8小瓶标签(定标液)、2×14小瓶标签(质控品)、6个有标签的有盖小空瓶,300 测试/盒试剂盒中还包括2×8张试剂瓶标签(定标液)、2×14张试剂瓶标签(质控品)、6个贴有标签的压盖式小空瓶。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-02-18
有效期至
2024-02-17
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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