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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)
铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)
注册证编号
国械注进20182402225
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)
管理类别
第二类
型号规格
250 测试；650测试；试剂1：4×18 mL，试剂3：4×18mL；试剂1：2×55 mL；试剂3：2×55mL。
结构及组成
试剂1： 三羟甲基氨基甲烷（TRIS） 缓冲液、免疫球蛋白（家兔）、防腐剂、稳定剂。试剂3：液体基质[内含抗人铁蛋白抗体（家兔）包被的乳胶颗粒]、防腐剂、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中铁蛋白。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403276号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403276号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-26
有效期至
2023-07-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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