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神经刺激测试器Multiprogram Trial Stimulator System

注册证编号

国械注进20152210680

注册证编号

Advanced Neuromodulation Systems, Inc.

注册人住所

6901 Preston Road Plano, TX75024 USA

生产地址

6901 Preston Road Plano, TX75024 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太?

产品名称

神经刺激测试器Multiprogram Trial Stimulator System

管理类别

第二类

型号规格

3510

结构及组成

该产品由一个外部刺激器(3510)组成。

适用范围

神经刺激测试系统用于表明脊髓电刺激(SCS)治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛的可能性,其可作为一种单独运用的缓解设备,或在使用多学科方法的治疗中起辅助治疗作用。该刺激器与神经刺激测试系统电极及外部测试延伸装置配合使用,目的在于将目标异常感觉传输到一个或多个疼痛部位,以达到测试刺激的效果,这一过程可在术中或术后进行,术后最长时间为30天。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-02-13

有效期至

2020-02-12

变更情况

2015-10-21 “ 注册人名称：AdvancedNeuromodulation Systems,Inc.;代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(联系地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室,100028)”变更为“ 注册人名称:St. JudeMedical;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-30 “注册人名称:St.Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“变更为：St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称: 雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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