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椎体成形导引系统Osteo Introducer System

注册证编号

国械注进20182102223

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland；4340 Swinnea Road，Memphis,TN 38118

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎体成形导引系统Osteo Introducer System

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针（T15D、T15E）、套管、高精度钻、导引针（与人体接触部分）由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成，探针（T15J、T15K）由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。

适用范围

椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2103372号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2103372号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-25

有效期至

2023-07-24

变更情况

“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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