眼科用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
注册人住所
11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
生产地址
11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
代理人注册地址
北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号
产品名称
眼科用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use
结构及组成
该产品为无色透明液体，由全氟萘烷组成（C10F18），含量≥95%，产品经过滤除菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。
备注
申请人在注册后进行以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3225032号
其他内容
申请人在注册后进行以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3225032号
变更情况
“代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号”变更为“代理人住所:北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
