全膝关节系统Journey II knee system
注册证编号
Smith & Nephew, Inc.
注册人住所
1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，U.S.A.
生产地址
1.1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116 USA2.Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND3.Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称
全膝关节系统Journey II knee system
结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成，股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金或符合ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。
适用范围
与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎； 2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎； 3. 膝关节截骨术治疗失败； 4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带机能不全的患者。
其他内容
按新《分类目录》，该产品分类编码为13。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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