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射频消融导管 Ablation Catheter

注册证编号

国械注进20163210762

注册证编号

Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company

注册人住所

2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA

生产地址

2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

射频消融导管 Ablation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见技术要求

结构及组成

产品为一次性使用灭菌产品，包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯，导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网，电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见技术要求。

适用范围

用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2018-07-30 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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