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宫腔镜手术器械TRUCLEAR Operative Hysteroscopy Instruments

注册证编号

国械注进20182222152

注册证编号

Smith & Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA

生产地址

Keltenstrasse 1, Tuttlingen, Germany D-78532;76 S. Meridian Ave Oklahoma City, OKlahoma 73107-6512 USA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

宫腔镜手术器械TRUCLEAR Operative Hysteroscopy Instruments

管理类别

第二类

型号规格

7209384, 72203606, 72203506

结构及组成

该产品包括镜鞘闭孔器和校准插入器。产品材料为YY/T0294.1的N号不锈钢与ASTM F899的630不锈钢。非灭菌包装。

适用范围

在医疗机构中使用，用于配合宫腔镜检查和手术。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2223827号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2223827号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-27

有效期至

2023-06-26

变更情况

许可事项变更：生产地址由“Keltenstrasse 1 , Tuttlingen, Germany D-78532；76 S. Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA”变更为“45 Lexington Dr LACONIA, NH USA 03246 ( 生产72203606, 72203506 );KELTENSTRASSE 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532 ( 生产7209384 )”登记事项变更：注册人名称由“Smith & Nephew Inc.”变更为“Covidien llc柯惠有限责任公司”注册人住所由“150 Minuteman Road,Andover, Massachusetts 01810-1031 USA ”变更为“15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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