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植入式心脏事件监测器Implantable Cardiac Monitor

注册证编号

国械注进20183212212

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

代理人名称

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏事件监测器Implantable Cardiac Monitor

管理类别

第三类

型号规格

DM2102

结构及组成

产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池，型号LTC-3PN-S33或LTC-3PN-S35，初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛，表面涂覆聚对二甲苯涂层，接头材料为环氧树脂，具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见技术要求。

适用范围

植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状（如昏眩，心悸，胸痛，晕厥和呼吸急促）的病人以及存在其它心律失常风险的病人。也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212210号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212210号

审批部门

批准日期

2018-07-16

有效期至

2023-07-15

变更情况

2018-08-24 “注册人名称:St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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