国械注进20182100261-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System

骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System

注册证编号

国械注进20182100261

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuchatel, SWITZERLAND

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

骨水泥输送系统KYPHON Cement Delivery System

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中，骨水泥推送器由套管和管芯组成，与人体接触的部件由符合ASTMF899的304不锈钢制成；套管和管芯的手柄由尼龙6制成；固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成，套筒前盖由尼龙66制成，套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成，T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌；套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。

适用范围

用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2018-07-24

有效期至

2023-07-23

变更情况

2018-10-10 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：