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体外冲击波碎石机Shock Wave Application Equipment

注册证编号

国械注进20183212154

注册证编号

多尼尔医疗技术公司Dornier MedTech GmbH

注册人住所

Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling

生产地址

Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling

代理人名称

北京道尼尔科技有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区北辰东路8号院16号楼8层808内0813、0815室

产品名称

体外冲击波碎石机Shock Wave Application Equipment

管理类别

第三类

型号规格

Dornier Compact Delta II

结构及组成

产品为电磁式冲击波碎石机，由控制系统、冲击波源、水系统、定位影像系统、治疗床组成。用于影像定位的X射线机型号为FS2000基本型，由X射线源组件、C型臂（附加于体外冲击波碎石机上）、影像增强器、监视器组成。超声定位系统不包括在本系统内，推荐使用Flex Focus1202，注册证号：国食药监械（进）字2010第3230732号。

适用范围

在医疗机构中用于泌尿系统结石粉碎。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212396号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212396号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-27

有效期至

2023-06-26

变更情况

“注册人名称：Dornier MedTech GmbH 多尼尔医疗技术公司；代理人名称：北京道尼尔科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北辰东路8号院16号楼8层808内0813、0815室 ”变更为“注册人名称：Dornier MedTech GmbH 多尼尔医疗科技有限公司；代理人名称：(新加坡)多尼尔医疗科技亚洲有限公司东莞代表处；代理人住所：东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区31号办公楼三楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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