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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >经椎间孔腰椎后路椎间融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System
经椎间孔腰椎后路椎间融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System
注册证编号
国械注进20183462162
注册证编号
Aesculap AG
注册人住所
Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany
生产地址
Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称
经椎间孔腰椎后路椎间融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System
管理类别
第三类
型号规格
详见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
适用范围
该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术，与内固定产品联合使用。用于下列适应症：-退行性不稳；-脊椎前移；-椎间盘切除术后综合征；-外伤后不稳
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463868号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463868号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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