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负压辅助治疗系统用耗材 V.A.C. Therapy System Disposables

注册证编号

国械注进20183662198

注册证编号

KCI USA, Inc.

注册人住所

12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA

生产地址

Address1: Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California, 22116 Mexico; Address2: Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium

代理人名称

上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

上海市长宁区江苏路398号2501室

产品名称

负压辅助治疗系统用耗材 V.A.C. Therapy System Disposables

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

负压辅助治疗系统用耗材包括敷料组合包装、积液罐、粘性密封薄膜、三通接头。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子；其中敷料有黑色敷料和白色敷料两种类型。敷料及积液罐型号见附件。灭菌方式：伽马射线灭菌。本品为一次性使用产品。

适用范围

本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，覆盖于伤口，引流渗出液，组成V.A.C.治疗系统。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡（例如糖尿病溃疡及压力性溃疡），皮瓣和植皮前后等类型的伤口。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3664655号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3664655号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-13

有效期至

2023-07-12

变更情况

2018-10-24 “注册人名称:KCI USA, Inc”变更为“注册人名称:KCI USA, Inc 铠唏尔美国股份有限公司”。 2019-05-21 1、生产地址。原生产地址：Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1, La Mesa, Tijuana, Baja California,22116 Mexico；Ambachtlaan 1031, 3990 Peer, Belgium。变更后的生产地址：C. Industrial Lt.001 Mz.105 No.20905 Int.A.Col.Cd. Industrial Tijuana, Baja California MEXICO 22444；Ambachtslaan 1031,3990 Peer, Belgium。2、产品技术要求表3删除了管路帽。管路帽的材料由白色ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）变为MABS。三通接头的尺寸进行了变化。等等。（详见产品技术要求变化对比表）

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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