糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge
注册人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
生产地址
12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea
代理人注册地址
苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge
型号规格
1测试/铝袋，5次测试/盒；1测试/铝袋，10次测试/盒；1测试/铝袋，20次测试/盒
结构及组成
MES（2-吗啉乙磺酸）: 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg过氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基）-3,7-双(二甲氨基)吩噻嗪钠盐: 1.8 μg
适用范围
本试剂盒用于对指尖毛细血管全血及静脉全血中的总血红蛋白与糖化血红蛋白的比例（% 或 mmol/mol单位）进行定量检测。
变更情况
1、增加注册人中文名称“株式会社爱森斯”；2、储存条件及有效期由“2～25℃保存，有效期12个月”变更为“1～30℃保存，有效期12个月”；请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签等相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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