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可吸收带线锚钉Bioraptor 2.9 Suture anchor

注册证编号

国械注进20163461000

注册证编号

Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

可吸收带线锚钉Bioraptor 2.9 Suture anchor

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线有两种：一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层编织缝线，另外一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编制缝线，其中蓝色染料由符合USP的酞菁铜材料制成。锚钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸材料制成。缝针及辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630不锈钢材料制成，插入器手柄由符合

适用范围

用于肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节（不包括交叉韧带重建术）手术中软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-08

有效期至

2021-03-07

变更情况

2018-05-16 原注册证中：（1）生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard,Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101COSTA RICA ”；（2）变更后的型号规格列表详见附件。 2018-07-27 “注册人名称：Smith&Nephew Inc.Endoscopy Division”变更为“注册人名称：Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division,美国施乐辉有限公司内窥镜事业部”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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