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生长激素质控品PreciControl Growth

注册证编号

国械注进20182400264

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

生长激素质控品PreciControl Growth

管理类别

第二类

型号规格

4×3.0 mL（冻干品, 复溶体积）

结构及组成

PC G1：2瓶，每瓶含有3.0mL的质控血清。PC G2：2瓶，每瓶含有3.0mL的质控血清。

适用范围

生长激素质控品用于生长激素（Elecsys hGH）和胰岛素样生长因子－1（Elecsys IGF-1）检测项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-24

有效期至

2023-07-23

变更情况

1.产品说明书预期用途增加胰岛素样生长因子结合蛋白-3质控项目；2.产品技术要求增加胰岛素样生长因子结合蛋白-3的相关内容；3.产品技术要求机载稳定性由“3小时”变更为“5小时”；4.说明书文字性变更；5.增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。变更具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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