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C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA hsCRP-All in one
注册证编号
国械注进20182402142
注册证编号
Boditech Med Inc
注册人住所
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
生产地址
#3-2A, 56, Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gang-won-do, 200-957, Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
代理人名称
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
代理人注册地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼
产品名称
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)i-CHROMA hsCRP-All in one
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成
该产品由反应板、检测缓冲液、取样器和ID芯片组成。反应板含有固化了鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人C反应蛋白(CRP)(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,BSA作为稳定剂,叠氮化钠作为PBS防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。
产品储存条件及有效期
检测缓冲液2~8℃保存、反应板4~30℃密封保存,有效期18个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403699号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403699号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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