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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪
注册证编号
国械注进20183400253
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生产地址
42, rue Stéphane Mazeau, 21320 Pouilly-En-Auxois, France
代理人名称
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第三类
型号规格
RA Analyzer 15
结构及组成
该产品主要由主机和随机软件（版本号：14）两部分组成。其中主机主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。
适用范围
该产品采用基于吖啶脂的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、自身抗体、感染性疾病、维生素、氨基酸与血药浓度的检测项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-18
有效期至
2023-07-17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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