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尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)BTF Microalbumin
注册证编号
国械注进20182402143
注册证编号
Boditech Med Inc
注册人住所
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
生产地址
#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-won-do,200-957,Korea、43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, Korea
代理人名称
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
代理人注册地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼
产品名称
尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)BTF Microalbumin
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成
该产品由反应板、检测缓冲液和ID芯片组成。 反应板上的测试线和控制线上分别包被鼠抗白蛋白单克隆抗体和兔IgG。 检测缓冲液含有荧光标记的抗人白蛋白,荧光标记的抗兔IgG,1%的凝胶做为稳定剂,0.1%的叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测尿液中的微量白蛋白(MAU)。
产品储存条件及有效期
检测缓冲液2~8℃保存、反应板4~30℃密封保存,有效期15个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403698号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403698号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-27
有效期至
2023-06-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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