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锁定型金属接骨板系统Trauma Locking Plate System

注册证编号

囯械注进20153460815

注册证编号

Biomet Trauma

注册人住所

56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

生产地址

56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

锁定型金属接骨板系统Trauma Locking Plate System

管理类别

第三类

型号规格

详见附页

结构及组成

该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成，部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成；锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

适用于四肢骨折内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-06-27

有效期至

2023-06-26

变更情况

“注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 ,“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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