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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >苯丙氨酸测定试剂盒（茚三酮荧光法）Neonatal Phenylalanine
苯丙氨酸测定试剂盒（茚三酮荧光法）Neonatal Phenylalanine
注册证编号
国械注进20183402224
注册证编号
华莱克有限公司Wallac Oy
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称
珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称
苯丙氨酸测定试剂盒（茚三酮荧光法）Neonatal Phenylalanine
管理类别
第三类
型号规格
960 人份/盒、4800 人份/盒。
结构及组成
苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、硫酸锌试剂、茚三酮试剂、铜试剂、复溶缓冲液，试剂盒中还包含白色微孔板、微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑样本中苯丙氨酸的含量。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403697号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403697号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-26
有效期至
2023-07-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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