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一次性胰岛素笔用针头Pen needle for pen injection devices

注册证编号

国械注进20183152201

注册证编号

贝朗梅尔松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG

注册人住所

Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany

生产地址

Bayan Lepas Free Industrial Zone，11900 Penang，Malaysia

代理人名称

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

一次性胰岛素笔用针头Pen needle for pen injection devices

管理类别

第三类

型号规格

9167889、9168956、9168990EX

结构及组成

由连接装置、注射针管、针管保护内帽和外保护帽组成。其中连接装置由共聚多醚制成，注射针管由304不锈钢制成，针管保护内帽由苯乙烯-丁二烯共聚物(SB)制成，外保护帽由聚乙烯（PE）制成。

适用范围

该产品主要与胰岛素笔配套使用注射胰岛素。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3154733号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3154733号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-11

有效期至

2023-07-10

变更情况

1.产品名称由“一次性胰岛素笔用针头”变更为“一次性注射笔用针头”；2.型号规格由“9167889、 9168956、9168990EX”变更为“9167889、 9168956、9168990EX、931G04SCN、931G06SCN”；3.结构及组成“由连接装置、注射针管、针管保护内帽和外保护帽组成。其中连接装置由共聚多醚制成，注射针管由304不锈钢制成，针管保护内帽由苯乙烯-丁二烯共聚物（SB）制成，外保护帽由聚乙烯（PE）制成。”变更为“由连接装置、注射针管、针管保护内帽和外保护帽组成。其中连接装置由共聚多酯或聚丙烯制成，注射针管由304不锈钢制成，针管保护内帽由苯乙烯-丁二烯共聚物（SB）制成，外保护帽由聚乙烯（PE）制成。”；4.产品适用范围由“该产品主要与胰岛素笔配套使用注射胰岛素” 变更为“该产品主要配合笔式注射器经皮下注射液体药物”；5.变更产品技术要求，具体见产品技术要求更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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