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干式荧光免疫分析仪Astute 140 Meter

注册证编号

国械注进20182400268

注册证编号

Astute Medical, Inc.

注册人住所

3550 General Atomics Ct., Building 2, San Diego, CA 92121 USA

生产地址

Hofer Strasse 5, Noerdlingen, Bayern, 86720, Germany

代理人名称

上海复星长征医学科学有限公司

代理人注册地址

上海市宝山区城银路830号

产品名称

干式荧光免疫分析仪Astute 140 Meter

管理类别

第二类

型号规格

Astute 140

结构及组成

该分析仪由电源单元、光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、系统检测卡盒及控制软件（版本号1.1.68）组成。

适用范围

该产品基于荧光免疫层析法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的尿液等样本中的被分析物进行定量检测，包括TIMP-2、IGFBP-7和[TIMP-2]•[IGFBP-7]计算值等项目。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-07-24

有效期至

2023-07-23

变更情况

“注册人名称:Astute Medical, Inc.”变更为“注册人名称:Astute Medical, Inc. 阿斯图特医药公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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