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糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
注册证编号
国械注进20182402207
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3)
管理类别
第二类
型号规格
150 测试,2×100测试, 500测试。
结构及组成
试剂1: 抗体试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)、稳定剂、防腐剂;试剂2:多半抗原试剂:2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期21个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403078号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403078号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-16
有效期至
2023-07-15
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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