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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
注册证编号
国械注进20182402204
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：1 ×15 mL, 试剂3：1 × 15 mL；4 × 50 测试；100测试。
结构及组成
试剂1： 三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCl）缓冲液， 防腐剂；试剂3：包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体（小鼠）的乳胶颗粒，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期15个月。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404854号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404854号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-16
有效期至
2023-07-15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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