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植入式左心室起搏电极导线Implantable, steroid eluting, bipolar, coronary sinus lead
注册证编号
国械注进20183210257
注册证编号
BIOTRONIK SE & Co. KG
注册人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生产地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名称
百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
产品名称
植入式左心室起搏电极导线Implantable, steroid eluting, bipolar, coronary sinus lead
管理类别
第三类
型号规格
Sentus ProMRI OTW BP L-75, Sentus ProMRI OTW BP L-85, Sentus ProMRI OTW BP L-95, Sentus ProMRI OTW BP S-75, Sentus ProMRI OTW BP S-85, Sentus ProMRI OTW BP S-95
结构及组成
产品由电极导线及附件组成,电极导线由电极头、电极环、类固醇药套、电极导线体(含导线缠绕芯)、电极固定套管和IS-1连接器组成。产品附件见附页。
适用范围
该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,患者可以进行1.5T核磁共振影像检查(含扫描排除区,详见ProMRI手册)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-18
有效期至
2023-07-17
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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