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下腔静脉滤器Vena Cava Filter

注册证编号

国械注进20163771181

注册证编号

Bard Peripheral Vascular, Inc.

注册人住所

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

生产地址

289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位

产品名称

下腔静脉滤器Vena Cava Filter

管理类别

第三类

型号规格

DL950F、DL950J

结构及组成

该产品由输送系统和滤器组成，输送系统分为经颈静脉/锁骨下静脉型和经股静脉型，滤器预装在存储管中。滤器由镍钛合金制成，输送系统包括导引鞘、扩张器和推进器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。

适用范围

该产品适用于在以下情况下永久性植入腔静脉防止发生或复发肺栓塞：$①禁忌使用抗凝剂治疗肺血栓栓塞的情况。$②抗凝治疗血栓性疾病失败。$③紧急治疗大块肺栓塞期间，常规疗法的预期受益减少。$④抗凝治疗慢性复发性肺栓塞失败或禁忌使用抗凝剂。$可根据说明书中“取出滤器的备选方法”一节，取出滤器。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-03-28

有效期至

2021-03-27

变更情况

2016-05-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-09 “代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2018-08-15 “注册人名称：Bard Peripheral Vascular,Inc. ”变更为“注册人名称：Bard PeripheralVascular, Inc.巴德外周血管股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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