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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动血气分析仪GEM Premier 3000
全自动血气分析仪GEM Premier 3000
注册证编号
国械注进20182401751
注册证编号
Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
全自动血气分析仪GEM Premier 3000
管理类别
第二类
型号规格
5700
结构及组成
该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、打印模块、电源及随机软件(软件发布版本号:V6)构成。
适用范围
该产品基于电化学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)和红细胞压积(Hct)项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2018-02-27
有效期至
2023-02-26
变更情况
2018-03-30 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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