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输尿管扩张球囊导管UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter
注册证编号
国械注进20182090086
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171 USA
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
输尿管扩张球囊导管UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter
管理类别
第二类
型号规格
见型号、规格附页。
结构及组成
球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成,球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成,压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌,有效期三年。一次性使用。
适用范围
用于输尿管狭窄的经腔扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-02
有效期至
2023-03-01
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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