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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >羟基磷灰石骨科植入物 リジェノス
羟基磷灰石骨科植入物 リジェノス
注册证编号
国械注进20153463048
注册证编号
株式会社クラレ
注册人住所
岡山県倉敷市酒津1621番地
生产地址
岡山県倉敷市酒津2045-1;岡山県倉敷市玉島乙島7471
代理人名称
可乐丽国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区华京路8号803室
产品名称
羟基磷灰石骨科植入物 リジェノス
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY 0305标准要求的羟基磷灰石材料制成，分为颗粒型及块状产品。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于与内/外固定配合使用,用于上下肢和脊椎骨缺损的填充及骨再生的辅助。颗粒:用于椎体成形术、脊椎固定辅助、手关节骨折、胫骨高位截骨术、关节软骨下重建、四肢干骺端填充;立方体:用于椎体成形术、脊椎固定辅助、手关节骨折、胫骨高位截骨术、关节软骨下重建、四肢干骺端填充;长方体:用于胫骨高位截骨术; 圆柱:用于手关节骨折、关节软骨下重建;垫片:用于椎板成形术。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-09-24
有效期至
2020-09-23
变更情况
2018-09-27 “注册人名称：株式会社クラレ；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号803室”变更为“注册人名称：株式会社クラレ，日本株式会社可乐丽；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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