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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >一件式造口袋SenSura Post-Op
一件式造口袋SenSura Post-Op
注册证编号
国械注进20182140445
注册证编号
Coloplast A/S
注册人住所
Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
生产地址
Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
代理人名称
康乐保(中国)医疗用品有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007
产品名称
一件式造口袋SenSura Post-Op
管理类别
第二类
型号规格
19010, 19011
结构及组成
本产品是一件式开口造口袋,由底盘、造口袋,观察窗和排放阀组成。底盘由聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯热塑弹性体、羧甲基纤维素钠、明胶、果胶、氧化再生铁和非硅晶聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;造口袋由五层共挤膜和聚丙烯制成;观察窗由聚乙烯/乙烯辛烯-1共聚物/乙烯醋酸乙烯共聚物和五层共挤膜制成;排放阀由热塑弹性体制成。本产品经辐射灭菌,一次性使用。
适用范围
一件式造口袋适用于收集肠造口排泄物。粘胶底盘粘贴在造口周围完整皮肤上,并连接造口袋。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》,该产品分类编码为6866。
附件
产品技术要求
其他内容
按原《分类目录》,该产品分类编码为6866。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-11-13
有效期至
2023-11-12
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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