电生理及血液动力学记录系统Electrophysiology and Hemodynamic Recording System
注册证编号
GE Medical Systems Information Technologies, Inc
注册人住所
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223
生产地址
465 Pan American Drive SUITE 11, EL PASO, TEXAS 79907 USA
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
电生理及血液动力学记录系统Electrophysiology and Hemodynamic Recording System
结构及组成
该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、UPS电源、TRAM模块、TRAM RAC模块箱、CardioLab II Plus放大器、CO2模块和相关附件组成，详见附页。
适用范围
该系统专门用于采集、筛选、数字化处理、放大、测量和计算、显示、记录和观察患者的临床数据。该系统是一个可配置系统。临床数据包括：ECG波形、心率、心腔内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率、呼末CO2(EtCO2)、体温、血液动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流、血流储备分数(FFR)、有创血压和无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均血压、心率和心动周期时间）使用显示和记录的信号数据推导得出。数据可以手动输入，也可通过接口设备和/或信息系统采集，还可用于
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212164号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212164号
变更情况
2018-07-23 “注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc ”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc 通用电气医疗系统信息技术公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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