药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
注册人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA
生产地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由药物洗脱支架和输送系统组成。支架由金属支架平台、基底层和药物涂层组成，金属支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，基底层材料为磷酸胆碱；药物涂层由磷酸胆碱和Zotarolimus （ABT-578）组成，药物剂量密度为10μg/mm，载药量为80-300μg；支架预装至球囊上后，磷酸胆碱涂层又超范围喷涂到支架上。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，由远端部、球囊、标记带等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品用于改善冠状动脉的内腔直径，并减少再狭窄的发生，适用于缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变，适用的参考血管直径为2.25mm至4.0mm， 病变长度≤27mm。
备注
生产企业仍需完成以下工作：保证上市后的每件产品具有可追溯性。对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的继续跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对该产品的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463436号
其他内容
生产企业仍需完成以下工作：保证上市后的每件产品具有可追溯性。对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的继续跟踪随访，每年形成阶段性临床研究报告，对该产品的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3463436号
变更情况
“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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