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诊断/消融可调弯头端导管 Thermocool SF Catheter

注册证编号

国械注进20163770595

注册证编号

Biosense Webster (Israel) Ltd.

注册人住所

4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel

生产地址

15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua,32599,Mexico.

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

诊断/消融可调弯头端导管 Thermocool SF Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄、控弯旋钮和电极组成。可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品型号及弯型图示见附件。

适用范围

Thermocool SF诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗18岁以上患者的I型房扑。Thermocool SF NAV诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(起搏和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗:18岁及以上患者的I型房扑；与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时，治疗药物难治性反复发作性的阵发性房颤。与CARTO EP导航系统配合使用时，Thermocool SF NA

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-05

有效期至

2021-02-04

变更情况

2018-03-14 “注册人名称：Biosense Webster (Israel) Ltd.”变更为“注册人名称：Biosense Webster (Israel) Ltd. 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司”。 ,2016-05-12 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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