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病人监护仪 Patient Monitor(Multi-Measurement Module)

注册证编号

国械注进20163211924

注册证编号

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注册人住所

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

生产地址

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

代理人名称

飞利浦(中国)投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

病人监护仪 Patient Monitor(Multi-Measurement Module)

管理类别

第三类

型号规格

M3002A

结构及组成

该产品由监护仪(M3002A)、外部电源配件(M8023A)、电池(M4607A)、外接电池盒(865297/M4605A)、扩展模块(M3012A、M3014A、M3015A、M3015B)及相关附件组成，详见附页。

适用范围

在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。 ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。 IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人

产品储存条件及有效期

备注

2017年3月6日同意更正注册人名称内容，2016年5月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2017年3月6日同意更正注册人名称内容，2016年5月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-26

有效期至

2021-05-25

变更情况

2018-03-15 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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