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髋关节假体-股骨部件Restoration Modular Revision Hip System

注册证编号

国械注进20183461781

注册证编号

Howmedica Osteonics Corp.

注册人住所

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA

生产地址

IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

髋关节假体-股骨部件Restoration Modular Revision Hip System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为组配式股骨柄，由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成，近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层，灭菌包装。

适用范围

该产品为非骨水泥型股骨柄，适用于初次或翻修全髋关节成形手术，也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-06

有效期至

2023-03-05

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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