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病人监护仪 Patient Monitor

注册证编号

国械注进20163210388

注册证编号

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

注册人住所

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany

生产地址

Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Gernmany

代理人名称

飞利浦(中国)投资有限公司

代理人注册地址

上海市天目西路218号1602-1605

产品名称

病人监护仪 Patient Monitor

管理类别

第三类

型号规格

M8105A、M8105AS

结构及组成

该产品由监护仪、电源线、电池(M4605A)及附件组成，详见附页。

适用范围

该产品供执业医护人员使用，可监护成人、小儿和新生儿的生理参数。该产品在同一时间仅供一名患者使用。M8105A型产品可进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、二氧化碳、预测温度、鼓膜温度和温度监护，可用于医院环境内及医院环境外转运患者；M8105AS型产品可进行脉搏血氧饱和度、无创血压、微流二氧化碳，预测温度和鼓膜温度监护，在医院环境内使用。ST段测量功能仅供成人患者使用。有创血压监护中，脉搏压力变异（PPV）数值计算的条件是否具有临床意义、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生来判断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-03

有效期至

2021-02-02

变更情况

2018-03-13 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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