主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters
注册人住所
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA.
生产地址
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA.
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称
主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters
型号规格
规格型号：Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01)、 Mega 7.5Fr. 40cc (0684-00-0295-05)、Mega 7.5Fr. 30cc(0684-00-0294-05).
结构及组成
与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。
适用范围
顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞（MI）并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
变更情况
2018-06-19 “注册人名称：Datascope Corp.”变更为“注册人名称：Datascope Corp. 德塔斯康医疗股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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