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软性亲水接触镜（商品名：无）Soft Hydrophilic Contact Lens

注册证编号

国械注进20153223069

注册证编号

CooperVision Inc.

注册人住所

6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370,Pleasanton,CA 94588, USA

生产地址

1)500 Road 584,Lot7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,Puerto Rico 00795,USA; 2)South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,United Kingdom; 3) 711 North Road Scottsville New York 14546 USA

代理人名称

库博光学产品贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市静安区安远路555号1109-1110室

产品名称

软性亲水接触镜（商品名：无）Soft Hydrophilic Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

MyDay

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为stenfilconA，着湖蓝色。塑泡包装。各参数标称值：含水量：54%，折射率：1.401，透氧系数：80×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：100×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：+10.00D～ -10.00D，可见光平均透过率≥96%。紫外光区波段UVA（316nm～380nm）＜15%，紫外光区波段UVB（280nm～315nm）＜4%，推荐更换周期1日。产品经蒸汽灭菌。

适用范围

本产品用于矫正无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群的近视和远视，散光度数小于等于2.00D者配戴不影响视力。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

变更情况

2015-12-09 “ 代理人住所:上海市静安区安远路555号1109-1110室”变更为“ 代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 2017-06-26产品有效期由五年延长至七年。产品后顶点屈光度由-10.00D～+10.00D缩减到-10.00D～+6.00D，中心厚度范围随之变化。产品标准中若干项目参照现行版国标GB11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分软性接触镜》修订，详见修标单。产品说明书中的适用范围、禁忌症、产品性能结构描述等内容参考《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》进行了修改，详见说明书变化对比表。 2018-03-06 “注册人名称：CooperVisionInc. ”变更为“注册人名称：CooperVision Inc. 库博光学公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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