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一次性吸附表面电极DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE

注册证编号

国械注进20182211797

注册证编号

SPES MEDICA S.r.l.

注册人住所

Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia

生产地址

Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia

代理人名称

东莞市凯智哲医疗器械有限公司

代理人注册地址

东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室

产品名称

一次性吸附表面电极DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE

管理类别

第二类

型号规格

DENIS01526、DENIS10026、DENIS15026、DENIL01526、DENIL10026、DENIL15026、DENIS00807、DENIL00807、DENIS00830、DENIL00830、DENIS01520、DENIS02025、TABSM00000

结构及组成

该产品由电极、导线、绝缘导线、衬垫和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。

适用范围

该产品用于记录肌肉活动和电刺激，仅单个病人使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-07

有效期至

2023-03-06

变更情况

结构组成由：该产品由电极、导线、绝缘导线、衬垫和连接件组成。本产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。变更为：该产品由表面电极(电极、导线、绝缘导线、衬垫、连接件)和表面电极连线(导线、绝缘导线、连接件)组成。其中表面电极为一次性使用，非灭菌包装；表面电极连线为可重复使用，非灭菌包装。型号变更详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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