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脑利钠肽前体检测用质控品CARDIAC control proBNP

注册证编号

国械注进20142405796

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

脑利钠肽前体检测用质控品CARDIAC control proBNP

管理类别

第二类

型号规格

脑利钠肽前体检测用质控品水平 I:1×1mL ；脑利钠肽前体检测用质控品水平 II:1×1mL。

结构及组成

活性成分：人工合成的N—端脑利钠肽前体（1-76）。

适用范围

该产品用于N-端脑利钠肽前体定量检测质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-02

有效期至

2023-03-01

变更情况

1.产品储存条件及有效期由“储存条件：2～8℃ ，有效期：6个月”变更为“储存条件：2～8℃ ，有效期：12个月”。2.代理人住所由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。请注册人根据变更文件自行修改产品说明书及注册产品标准中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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