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耐高压球囊扩张导管PTCA balloon catheter

注册证编号

国械注进20153773385

注册证编号

Acrostak (Schweiz) AG

注册人住所

Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland（施特格阿克大街14号;8409 温特图尔）

生产地址

Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland

代理人名称

瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处

代理人注册地址

北京市东城区东直门南大街14号保利大厦写字楼562室

产品名称

耐高压球囊扩张导管PTCA balloon catheter

管理类别

第三类

型号规格

150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、250100480、300100480、350100480.

结构及组成

该产品为快速交换式球囊扩张导管，主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成，涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA 12。公称压力为11bar，额定爆破压力为25/22bar。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-15

有效期至

2020-10-14

变更情况

2016-01-15“代理人住所：北京市东城区东直门南大街14号保利大厦写字楼562室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。2018-03-01 “注册人名称：Acrostak (Schweiz)AG；代理人名称：瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室 ”变更为“注册人名称：Acrostak (Schweiz) AG（瑞士爱思达克股份公司）；代理人名称：赫戴医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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