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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动化学发光免疫分析仪Bio-flash
全自动化学发光免疫分析仪Bio-flash
注册证编号
国械注进20183401866
注册证编号
Biokit, S.A.
注册人住所
Can Male, 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA
代理人名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪Bio-flash
管理类别
第三类
型号规格
3710-0344
结构及组成
本产品主要由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块、电源及随机软件（版本号：2）构成。
适用范围
该产品基于鲁米诺氧途径免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体和感染性疾病项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-27
有效期至
2023-03-26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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