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糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
注册证编号
国械注许20182400005
注册证编号
光宝科技股份有限公司建兴园区分公司
注册人住所
新竹科学工业园区新竹市笃行路8号
生产地址
新竹科学工业园区新竹市笃行路8号
代理人名称
光宝医疗器械(常州)有限公司
代理人注册地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
该产品由分析卡匣与样本采集器组成。其中分析卡匣含有干式试剂(R3),主要成分为特异性小鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体、兔抗鼠多克隆抗体;样本采集器含液态试剂1(R1)与液态试剂2(R2),其中R1主要成分为SDS,R2主要成分为固相微球。(具体详见说明书)
适用范围
本产品用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。
产品储存条件及有效期
本产品于2~8℃下保存,有效期一年,禁止冷冻。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-28
有效期至
2023-03-27
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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