国械注进20162222078

HOYA株式会社

东京都新宿区中落合2丁目7番5号

山形县长井市日之出町4番1号

宾得医疗器械(上海)有限公司

上海市富民路291号701室

电子影像处理机送気送水機能付内視鏡用光源プロセッサ装置

第二类

EPK-i5000

电子影像处理机由主机、前面板、后面板、光源(主灯、内含气泵)、LED光源(辅灯)、白平衡校准器、键盘(OS-A79)、连接缆线、适配接头及附件水瓶(OS-H4)组成。

供临床观察诊断和手术时提供电子影像用,本机内置光源和气泵,可以为内窥镜提供照明以及送气/送水功能。

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产品技术要求

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2016-06-02

2021-06-01

2017-01-05 “注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2017-10-191、产品结构及组成由：结构组成由电子影像机由主机、前面板、后面板、光源（主灯、内含气泵）、LED光源（辅灯）、白平衡校准器、键盘（OS-A79）、连接缆线、适配接头及附件水瓶（OS-H4）组成变更为：结构组成由电子影像机由主机、前面板、后面板、光源（主灯、内含气泵）、LED光源（辅灯）、白平衡校准器、键盘（OS-A79）、连接缆线、适配接头及附件水瓶（OS-H5）组成。 2、生产地址由：山形县长井市日之出町4番1号 变更为：山形县长井市日之出町4番1号；94Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate, Banlane, BangPa-In, Ayudhaya 13160 Thailand 3、技术要求 由2.3安全应符合GB 9706.1-2007，GB 9706.19-2000，GB9706.15-2008和GB7247.1-2001的要求。 变更为：2.3安全应符合GB 9706.1-2007，GB 9706.19-2000和GB9706.15-2008的要求。电气安全特征见附录A。 由3.3安全按GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB9706.15-2008和GB7247.1-2001规定的试验方法进行，应符合2.3条的要求。 变更为：3.3 安全按GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008规定的试验方法进行，应符合2.3条的要求。