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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >PTCA导丝
PTCA导丝
注册证编号
国械注进20183771883
注册证编号
ASAHI INTECC CO.,LTD.
注册人住所
1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan
生产地址
见附页1
代理人名称
朝日英达科贸（北京）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室
产品名称
PTCA导丝
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括AGH和AGP两个系列，由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种，不透射线绕丝材料为铂镍合金，不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢；芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢，芯丝近端覆有聚四氟乙烯（PTFE）涂层；绕丝头端覆有硅涂层（二甲聚硅氧烷（硅油）），绕丝表面覆有亲水涂层（聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、硝酸纤维素、聚氨酯）。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-09
有效期至
2023-04-08
变更情况
“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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