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天门冬氨酸氨基转移酶测定干片(速率法)VITROS Chemistry Products AST Slides
注册证编号
国械注进20152402831
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
天门冬氨酸氨基转移酶测定干片(速率法)VITROS Chemistry Products AST Slides
管理类别
第二类
型号规格
300片
结构及组成
干片成分每cm2的反应成分:天冬氨酸钠、α-酮戊二酸钠、5-磷酸钠吡哆醛、磷酸钠、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、丙酮酸氧化酶、过氧化物酶、草酰乙酸脱羧酶; 其它成分:辅酶因子、色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、清除剂、染剂增溶剂、滤光染剂和交联剂。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于定量测定血清和血浆中的天门冬氨酸转移酶(aspartate aminotransferase, AST)的活性。
产品储存条件及有效期
储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-09-08
有效期至
2020-09-07
变更情况
2016-03-08 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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